reter informação documentada ISO 9001 2015

Reter informação documentada requerida pela ISO 9001:2015

Neste artigo veremos sobre reter informação documentada requerida pela ISO 9001:2015,.

Lembrando que o termo informações documentadas retidas são os registros citados na ISO 9001:2008.


Vimos no artigo abaixo a diferença entre “Manter informação documentada” (documentação) e “Reter informação documentada” (registro).

“O que é Informação documentada na ISO 9001:2015”

Para os anteriormente chamados documentos requeridos pela Norma, hoje chamados de Informação documentada requerida pela Norma, acesse o artigo abaixo:

“Manter informação documentada requerida pela ISO 9001:2015”

Controle de informação documentada

“7.5.3 Controle de informação documentada na ISO 9001:2015”


Aqui veremos quais são as informações documentadas retidas, os anteriormente chamados registros, que são requeridos pela Norma ISO 9001:2015.

Reter informação documentada requerida pela Norma

Abaixo uma lista de informação documentada a reter (registros) requeridos pela Norma:

Seção 7.1.5 “Recursos de monitoramento e medição”

Requer que sejam retidas informações documentadas de:

  1. Evidencia de que os recursos de monitoramento e medição sejam apropriados para os seus propósitos.
  2. A base usada para calibração ou verificação quando padrões de medição não existirem.

Seção 7.2 “Competência”

Requer que sejam retidas informações documentadas apropriadas como evidencia de competência.



Seção 8.2.3 “Análise crítica de requisitos relativos a produtos e serviços”

Requer que a organização deve reter informações documentadas dos resultados da análise crítica e quaisquer novos requisitos para os produtos e serviços.

Seção 8.2.4 “Mudanças nos requisitos para produtos e serviços”

Requer que a organização retenha informação documentada de quaisquer mudanças na análise crítica de requisitos relativos aos produtos e serviços, como emenda.

Seção 8.3 “Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços”

Requer que a organização retenha informação documentada de:

  1. Atendimento dos requisitos no planejamento de projeto e desenvolvimento.
  2. Entradas de projeto e desenvolvimento.
  3. Análise críticas, verificação de projeto e desenvolvimento, atividades de validação e quaisquer ações necessárias sobre problemas determinados durante estas atividades.
  4. Saídas de projeto e desenvolvimento.
  5. Mudanças de projeto e desenvolvimento, os resultados de análise críticas, a autorização das mudanças e as ações tomadas para prevenir impactos adversos.

Seção 8.4 “Controle de processos, produtos e serviços providos externamente”

Requer que a organização deva reter informação documentada das atividades de avaliação, seleção, monitoramento de desempenho e reavaliação de provedores externos e de quaisquer ações necessárias decorrentes destas avaliações.

Seção 8.5.2 “Identificação e rastreabilidade”

Requer que a organização deve reter informação documentada necessária para possibilitar rastreabilidade quando for um requisito.

Seção 8.5.3 “Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos”

Requer que a organização relate ao cliente e deva reter informação documentada quando a propriedade do cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou de outra maneira constatada inadequada para uso.

Seção 8.5.6 “Controle de mudanças”

Requer que a organização deva reter informação documentada que descreva os resultados das analise críticas de mudanças para produção ou provisão de serviços e quaisquer ações necessárias decorrentes.

Seção 8.6 “Liberação de produtos e serviços”

Requer que a organização deva reter informação documentada sobre a liberação de produtos e serviços, e deve incluir:

  1. Evidencia de conformidade com os critérios de aceitação;
  2. Rastreabilidade a(s) pessoa(s) que autoriza(m) a liberação.

Seção 8.7 “Controle de produto não conforme”

Requer que a organização deva reter informação adequada que:

  1. Descreva a não conformidade;
  2. Descreva as ações tomadas;
  3. Descreva as concessões obtidas;
  4. Identifique a autoridade que decide a ação com relação à não conformidade.

Seção 9.1 “Monitoramento, medição, análise e avaliação”

Requer que a organização deva reter informação documentada apropriada como evidencia dos resultados de monitoramento, medição, análise e avaliação.

Seção 9.2 “Auditoria interna”

Requer que a organização deve reter informação documentada como evidencia da implementação do programa de auditoria e dos resultados da auditoria.

Seção 9.3 “Analise critica pela direção”

Requer que a organização deva reter informação documentada como evidencia dos resultados de análises críticas pela direção.

Seção 10.2 “Não conformidade e ação corretiva”

Requer que a organização deva reter informação documentada como evidencia:

  1. Da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas;
  2. Dos resultados de qualquer ação corretiva.

Então a lista acima das informações documentadas requeridas pela Norma e que a organização deva reter para demonstrar conformidade com os requisitos da Norma ISO 9001:2015.

Esperamos ter ajudado, caso haja alguma dúvida favor colocarem no campo de comentários abaixo que responderemos o mais breve possível.

4 comentários em “Reter informação documentada requerida pela ISO 9001:2015”

  1. Olá, Somos uma empresa que fornece Órteses e próteses para cirurgias, nossos clientes são hospitais e planos de saúde, esse tipo de produto é padronizado, pois já tem o tipo de material e as especificações que devem ser feitas, não tem variações. Nós mantes um estoque, e quando solicitado fazemos a venda do produto. Você acha que caberia um projeto de desenvolvimento?

    1. Ola Vinicius
      Se sua empresa fabrica produtos padronizados e não faz projeto e desenvolvimento para algum cliente em especifico, o requisito 8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços pode ser excluído do escopo.
      Mas lembre-se que a Norma no requisito 4.3 do Escopo do SGQ diz:
      “O escopo deve declarar os tipos de produtos e serviços cobertos e prover justificativa para qualquer requisito desta Norma que a organização determinar que não seja aplicável ao escopo do seu sistema de gestão da qualidade aplicável ao escopo do seu sistema de gestão da qualidade.”
      Sua empresa deve justificar que o requisito de P&D não é aplicável ao seu SGQ, pelo que você me disse eu presumo que não, mas verifique com mais profundidade se é isso mesmo.
      Saudações

      1. No caso, nós nem fabricamos nenhum produto, somente compramos, estocamos, e vendemos quando solicitado.

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