Neste artigo mostramos as principais alterações da ISO 9001:2015 em relação a versão 2008, que possivelmente vão requerer um ajuste do Sistema de Gestão da Qualidade de muitas organizações.

Principais alterações da ISO 9001:2015

Terminologia

Alguns termos foram alterados, por exemplo:

1. Produtos e serviços – na versão 2008 só mencionava produtos;
2. Informação documentada – na versão 2008 eram documentação, manual da qualidade, procedimentos documentados, especificações, registros;
3. Provedor externo – na versão 2008 era fornecedor;
4. Ambiente para operação de processos – na versão 2008 era Ambiente de trabalho;
5. Recursos de monitoramento e medição – na versão 2008 era equipamentos de monitoramento e medição;
6. Produtos e serviços providos externamente – na versão 2008 era produto adquirido.

Numeração das seções da Norma

Inicialmente mudou a numeração das seções das duas Normas, por exemplo o que era seção 4.2.3 Controle de documentos, na versão 2015 ficou na seção 7.5.3 Controle de informação documentada e muitas outras.

Então quem tinha os procedimentos com numeração puxando os itens da Norma versão 2008 pode ter problemas de confusão entre os usuários.

Mas também mudar repentinamente a numeração dos procedimentos pode ser muito complicado e trabalhoso, uma saída é fazer uma matriz de correlação para facilitar o entendimento.

Alterações relevantes

A ISO 9001:2015 veio com algumas coisas novas e muitas alterações, como veremos abaixo.

Algumas inclusões relevantes:

Contexto da organização

A seção 4.1 “Entendendo a organização e seu contexto” onde requer que a organização determine as questões externas e internas pertinentes para o proposito e direcionamento estratégico e que afeta, a capacidade de alcançar os resultados pretendidos do SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade)

Estas questões devem considerar fatores ou condições positivas e negativas e as informações destas devem ser monitoradas e analisadas criticamente.

Questões externas podem provir de ambientes legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social e econômico, tanto internacionais quanto nacionais, regionais ou locais.

Questões internas de valores, cultura, conhecimento e desempenho da organização.

Vejam o artigo:

“O contexto da organização na ISO 9001:2015”

Necessidades e expectativas de partes interessadas

A seção 4.2 “Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas” onde requer que a organização determine as partes interessadas e seus requisitos pertinentes ao SGQ, a fim de prover consistentemente produtos e serviços que atendam seus requisitos e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis e as informações e requisitos destas partes interessadas devem ser monitoradas e analisadas criticamente.

Partes interessadas podem ser clientes, provedores, proprietários, banqueiros, regulamentadores, sindicatos, sócios ou sociedade, competidores, grupo de pressão de oposição (ABNT NBR ISO 9000:2015 seção 3.2.3).

Vejam o artigo:

“Necessidades e expectativas das partes interessadas na ISO 9001:2015”

O Escopo do Sistema de Gestão da Qualidade

A seção 4.3 “Determinando o escopo do SGQ” onde requer que a organização deve considerar as questões internas e externas, os requisitos das partes interessadas, os produtos e serviços da organização para que sejam determinados no escopo os limites e aplicabilidade do SGQ.

A não aplicabilidade deve ser justificada e não deve afetar a capacidade e responsabilidade de assegurar a conformidade dos produtos e serviços e aumento da satisfação do cliente.

Vejam o artigo:

“O escopo do Sistema de Gestão da Qualidade na ISO 9001:2015”

Liderança

A seção 5.1 “Liderança e comprometimento” requer que a Alta Direção responsabilize por:

• Prestar conta pela eficácia do SGQ;
• Assegurar que a política da Qualidade e os objetivos da qualidade sejam estabelecidos para o SGQ;
• Assegurar a integração dos requisitos do SGQ nos processos de negócio da organização;
• Promover a abordagem de processo e mentalidade de risco;
• Assegurar e disponibilizar os recursos necessários;
• Comunicar a importância de um SGQ eficaz, conforme e que alcance os resultados pretendidos;
• Engajar, dirigir e apoiar as pessoas a contribuir para eficácia do SGQ;
• Promover melhorias;
• Apoio para que pessoas possam demonstrar liderança nas áreas sob sua responsabilidade.

Pode se ver que a Norma requer mais comprometimento da Alta Direção no SGQ, e não mais estar tudo na mão do RD.

Vejam o artigo:

“A liderança na ISO 9001:2015”

Política da Qualidade

Na seção 5.2.1 “Desenvolvendo a política da qualidade” requer que a Alta Direção estabeleça, implemente e mantenha uma política da qualidade.

Na 2008 não estava claro que a Alta Direção devia estabelecer, implementar e manter a política da qualidade, por isso até agora não havia problema o RD da organização fazer isso.

Riscos e oportunidades

A seção 6.1 “Ações para abordar riscos e oportunidades” requer que a organização: determine os riscos e oportunidades considerando as questões externas e internas e as necessidades e expectativas das partes interessadas, para:

• poder alcançar os resultados pretendidos do SGQ;
• aumentar efeitos desejáveis e prevenir,
• reduzir efeitos indesejáveis e
• alcançar melhoria.

Este é um requisito novo e o mais relevante desta nova versão que vai exigir de muitas organizações aplicação de ferramentas de análise de risco ou adequá-las para quem já faz uso destas ferramentas,.

Considerando que não é somente aplicada a processos e produtos como é feito em muitas organizações, a aplicação é mais abrangente.

Recursos

A seção 7 “Apoio” tem algumas novidades tais como:

A subseção 7.1.2 “Pessoas” onde requer que sejam determinadas e providas pessoas necessárias para implementação eficaz do SGQ e para operação e controle dos processos;

A subseção 7.1.3 “Infraestrutura” deixou mais claro que a área de TI é importante para o SGQ; e

A subseção 7.1.4 “Ambiente para a operação dos processos” fala novamente em Ambiente de trabalho.

Na Nota observa que pode incluir a combinação de fatores humanos e físicos que podem envolver fatores sociais (discriminação, calmo, não confrontante), psicológico (estresse, exaustão) e físico (temperatura, calor, umidade, luz, higiene, ruído).

Muitas organizações terão que observar com mais cuidado estas questões que até então não era levado muito em consideração.

Conhecimento organizacional

A seção 7.1.6 “Conhecimento organizacional” requer que a organização determine o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade dos produtos e serviços.

E estes devem ser mantido e estarem disponíveis na extensão necessária.

Pode ser baseado em:

Fontes internas – exemplo: propriedade intelectual, conhecimento obtido de experiência; lições aprendidas de falhas e de projetos bem-sucedidos; captura e compartilhamento de conhecimento e experiência não documentadas; resultados de melhorias em processos, produtos e serviços;

Fontes externas – exemplo: normas, academia, conferencias, compilação de conhecimento de clientes ou provedores externos.

Informação documentada

A seção 7.5 “Informação documentada” requer que a organização inclua informação documentada requerida pela Norma e os determinados como necessários para a eficácia do SGQ.

Nesta nova versão da ISO 9001 chamou de informação documentada o que era na 2008 documentação (política e objetivos da qualidade; manual da qualidade, procedimentos) e registros.

Na pratica não muda nada, para quem tinha o Controle de documentos e controle de registros exigidos pela ISO 9001:2008 pode continuar com o mesmo controle e não há necessidade o mudar o nome para informação documentada.

Vejam o artigo:

“O que é Informação Documentada na ISO 9001:2015”

Outras alterações

Abaixo outras alterações não tão significativas, mas que necessitam de atenção por parte do pessoal da gestão:

Seção 8.5.3 “Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos”

A organização deve tomar cuidado com propriedade pertencente a clientes ou provedores externos, enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada pela organização.

Onde a propriedade pode ser material, componentes, ferramentas e equipamento, instalações de cliente, propriedade intelectual, dados pessoais.

Na ISO 9001:2015 incluiu a propriedade também dos provedores externos que não era exigido na versão 2008, então quem não tinha regras para preservar a propriedade dos provedores externos, deve começar a fazer.

Seção 8.5.5 “Atividades pós-entrega”

Para as atividades de pós-entrega de produtos e serviços, a organização deve considerar: requisitos estatutários e regulamentares;

• potenciais consequências relacionadas aos produtos e serviços;
• natureza, uso e tempo de vida pretendido de seus produtos e serviços;
• requisitos do cliente e retroalimentação de clientes.

Esse requisito na versão 2008 não era claro, então agora é preciso mais atenção na determinação das atividades de pós-entrega.

Seção 8.5.6 “Controle de mudanças”

A fim de assegurar a conformidade dos produtos e serviços providos a organização deve analisar criticamente e controlar mudanças.

Devendo documentar os resultados destas analises críticas de mudanças, a autorização da mudança e ações decorrentes das análises críticas.

Nesta versão 2015 ficou mais clara a exigência de controle de mudanças.

Seção 10.2 “Não conformidade e ação corretiva”

A principal alteração da ISO 9001:2015 é que não há mais o requisito de ação preventiva, só menciona a ação corretiva.

As ações preventivas vão estar ligadas às “Ações para abordar riscos e oportunidades” (seção 6.1 da Norma) no Planejamento.

Sobre detalhes das alterações e demais alterações serão incluídas e tratadas nos próximos posts, devido a extensão do material sobre as alterações da ISO 9001:2015.

Conclusão

Para mais informações vejam o material do Inmetro sobre estas principais alterações da ISO 9001:2015

Cliquem abaixo:

ABNT/CB-25 e Inmetro apresentam alterações da Norma ISO 9001:2015

Então esperamos ter ajudado, quaisquer outras dúvidas favor colocarem no comentário abaixo que responderemos o mais rápido possível.